Panorama de Negócios
A Válvula Transcateter Inovare, da Braile Biomédica foi desenvolvida em 2011 para suprir a carência de produtos nacionais para procedimentos de Implante de Válvula aórtica transcateter (TAVI, no inglês), dando acesso a soluções de qualidade para a população brasileira. A Válvula é resultado da parceria entre a iniciativa privada, universidades e órgãos de fomento, agregando tecnologia e inovação ao primeiro produto desse tipo com fabricação nacional, apresentando características altamente desejáveis para o uso clínico.
Semelhante aos dispositivos importados, a Válvula Transcateter Inovare trouxe entre seus benefícios o acesso de um maior número de pacientes à tecnologia de ponta.
O desenvolvimento do cateter de entrega para implante transfemoral da válvula representa mais um momento decisivo na vanguarda da tecnologia em produtos cardiovasculares em todo o mundo, pois possibilita o implante da prótese por via percutânea, o que torna o procedimento ainda menos invasivo ao paciente.
Também está incluso um mecanismo de controle de curvatura, sendo classificado como um cateter dirigível, que permite uma melhor navegabilidade em regiões de anatomia agressiva ou tortuosidade acentuada, como o arco aórtico, e possibilitando o implante da válvula transcateter aórtica pela via femoral.
O dispositivo foi projetado com materiais flexíveis e com propriedades hidrofílicas, para navegar pelo sistema vascular desde a artéria femoral até a válvula aórtica, com baixo atrito com o sistema circulatório e compatibilidade com o sangue. Essa nova versão da TAVI Transfemoral já está em processo de registro na Anvisa.
Vantagens
A abordagem transfemoral apresenta vantagens quando a anatomia é adequada, proporcionando procedimentos de curta duração, com recuperações rápidas dos pacientes, que podem voltar para casa entre dois e quatro dias, além de demonstrar custos ligeiramente inferiores em relação ao procedimento convencional.
Uma maior taxa de sobrevida também é encontrada na abordagem transfemoral em comparação à transapical, além de menos efeitos adversos como sangramentos, acidente vascular cerebral e conversão à reoperação. Ou seja, sempre que possível, a abordagem transfemoral deve ser considerada a primeira escolha no TAVI.
A válvula aórtica é uma das quatro válvulas cardíacas e está localizada entre o ventrículo esquerdo e a artéria aorta. Uma de suas principais patologias é a estenose, que apresenta causa multifatorial, e está relacionada com o acúmulo de cálcio nos folhetos, também podendo ser causada em pessoas que apresentaram febre reumática. A estenose aórtica é a doença valvar cardíaca mais frequente em idosos, sendo de incidência elevada não só no Brasil, mas em todo o mundo, devido ao envelhecimento da população. Atualmente é uma das principais causas de mortes em pacientes idosos, atingindo pessoas maiores de 65 anos.
Diversos pacientes não podem se submeter ao tratamento cirúrgico convencional, devido a fatores associados como risco cirúrgico, idade, associação com outras enfermidades e cirurgia cardíaca prévia. Esses pacientes correm mais riscos, com taxa de mortalidade de 30% dos casos, em três anos. Já nos que apresentam grave estenose valvar e comorbidades associadas, a mortalidade pode chegar entre 50% a 60% em dois anos.
O implante de válvula aórtica por cateter foi introduzido como tratamento para pacientes que, devido ao seu perfil de risco, não eram candidatos à cirurgia. Trata-se de uma possibilidade terapêutica para aqueles que, até então, estavam sujeitos à progressão natural da doença, e tratamentos paliativos, uma vez que se acreditava que o risco operatório suplantava os potenciais benefícios oferecidos pela cirurgia de substituição valvar aórtica.
Atualmente, o implante de válvula aórtica transcateter (TAVI, do inglês transcatheter aortic valve implantation) já é aceito como uma terapêutica viável, menos invasiva e com menor morbidade e mortalidade; para os pacientes com alto risco cirúrgico para a substituição da válvula por cirurgia cardíaca convencional; ou pacientes inoperáveis, sendo considerado um procedimento minimamente invasivo em que quase não há sangue e os riscos de complicações e infecções são minimizados.
Outro fator positivo é que os pacientes têm um procedimento menos agressivo, resultando em menor tempo de internação e retorno mais rápido ao trabalho e às atividades sociais.
Braile Biomédica
A Braile Biomédica foi fundada em 1977 pelo cirurgião cardiovascular Prof. Dr. Domingo Braile, precursor e idealizador no Brasil das válvulas cardíacas biológicas de pericárdio bovino.
Localizada em São José do Rio Preto (SP), tem status de empresa de pesquisa e fomento de tecnologia nacional, sendo centro de excelência na indústria médica brasileira.
Conta com um avançado polo de pesquisa científica, formado pelo Centro Cirúrgico Experimental “Prof. Dr. E. J. Zerbini” e pelo Laboratório de Testes “Dr. Lino Braile e Dr. Lino Ítalo Braile”. Possui também o Departamento de PD&I que desenvolve produtos inovadores e estudos, juntamente com uma ampla rede de parceiros, como instituições de ensino superior e de pesquisa avançada, a fim de desenvolver as melhorias e soluções médicas cada vez mais acessíveis a toda população.
Foto: Unidade da Braile Biomédica.
Crédito: Divulgação.
