Panorama de Negócios
A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – participou de uma reunião fechada durante a MedTech Conference, em Boston, nos Estados Unidos, com a Anvisa onde foi discutido um possível monitoramento de preços para os Dispositivos Médicos Implantáveis – DMIs. O evento, ocorrido de 23 a 25 de setembro, foi promovido pela Advanced Medical Technology Association – Advamed e considerado o maior do país sobre tecnologia médica
O encontro contou com a participação do diretor-executivo da ABRAIDI, Bruno Bezerra, que questionou os executivos da Anvisa presentes, entre eles o diretor de Autorização e Registros Sanitários, Renato Porto, a gerente de Processos Regulatórios, Gabrielle Troncoso e o gerente de Tecnologia de Produtos para Saúde, Augusto Geyer, sobre o possível monitoramento do preços. “Estamos acompanhando de perto esse tema de extrema importância para os associados pelo impacto e mudanças que podem provocar nos negócios”, afirmou Bezerra logo após a reunião.
Segundo as informações dos executivos, a Agência finalizou a Análise de Impacto Regulatório sobre as possibilidades de intervenção na questão de preços de DMIs. “Nesse momento está aberto o prazo de Tomada Pública de Subsídios sobre o conteúdo do relatório até o dia 13 de outubro, ao qual a ABRAIDI deverá se manifestar”, informou Bruno Bezerra. Após esse prazo, a Anvisa irá consolidar as contribuições recebidas e submeter uma proposta final de regulação à Diretoria Colegiada – Dicol, que decidirá se acata a recomendação do monitoramento de preços ou se opta por um outro caminho. “Eles podem até manter a situação atual ou controlar preços, nos moldes da CMED. Renato Porto esclareceu que esse tema deve ser levado para a Dicol até o início do ano que vem”, completou Bezerra.
O diretor executivo ouviu dos porta-vozes da Anvisa que, caso seja escolhida a opção de monitoramento, será feita uma implantação por etapas. “Após a fase inicial do projeto, com publicação no site da Agência dos preços, haverá uma complementação de informações com base na Terminologia Unificada da Saúde Suplementar – TUSS. A Anvisa e a ANS já possuem um acordo de cooperação de modo que a base de dados da ANS também integre esse esforço de monitoramento.
Os executivos da Anvisa informaram que, após a implantação do monitoramento, a Agência fará o acompanhamento da regulação, seguindo os preceitos da OCDE, por pelo menos dois anos para verificar se está sendo efetivo ou não. “Após esse período, caso não haja sucesso em monitorar os preços, a Anvisa pode considerar a realização do controle de apenas alguns produtos e a ABRAIDI manifestou o seu posicionamento sobre o tema”, completou Bezerra.
O gerente de Tecnologia de Produtos para Saúde, Augusto Geyer, adiantou ainda alguns outros assuntos da pauta da Anvisa para os próximos meses: simplificação do mecanismo de alteração de registro de produtos; alteração de regras para classificação de risco de produtos – alinhando com o que Europa já faz e integrando às regras do Mercosul; dispositivos médicos sob medida; e softwares como dispositivos médicos.
Foto: Conferência Global MedTech Compliance Boston
